As soluções de reabilitação digital são regulamentadas?

Hoje é um fato inegável que o setor de tecnologia de saúde e saúde está acompanhando a sociedade em seu caminho para a digitalização global, uma tendência exponencial de soluções digitais que estão se desenvolvendo nos últimos anos. Na verdade, você só precisa observar o Dados de mercado dos EUA e previsões nos sistemas e produtos digitais de saúde do , especialmente aqueles relacionados a aplicativos para dispositivos móveis ou tablets.

Entre elas estão as plataformas digitais ou aplicativos móveis usados por profissionais e/ou pacientes para fins médicos ou terapêuticos, como seria na área de reabilitação.

Diante desse fenômeno e levando em consideração o alto impacto que essas soluções podem ter na saúde e no bem-estar das pessoas, a responsabilidade social dos fabricantes, as autoridades de saúde e também dos centros médicos que utilizam os produtos são de crucial importância. Todas as partes envolvidas devem garantir e promover que todos os Ferramentas ou soluções digitais Cumprir as disposições regulamentares que lhes são aplicáveis.

Cumprir os regulamentos não apenas garante poder legalmente comercializar e usar um produto, neste caso, sanitário, mas acima de tudo, o produto é seguro, eficaz e funciona de acordo com o uso pretendido.

Então, os aplicativos de saúde digital são regulamentados?

A resposta é sim. Esses tipos de soluções digitais estarão dentro do que é considerado como Dispositivos médicos, e como tal devem seguir a legislação europeia (Regulamento da UE 2017/745 do Parlamento e do Conselho) e Nacional (Decreto Real 1591/2009 pelo qual os produtos de saúde são regulamentados) para garantir sua segurança e legalidade em seu uso. De fato, o regulamento define o produto médico, entre vários outros aspectos, como  todos os dispositivos (especificando a inclusão de software) para fins de diagnóstico, prevenção, monitoramento, previsão, compensação, tratamento ou alívio de uma doença ou lesão ou incapacidade.

Portanto, uma solução ou aplicativo digital (dispositivo, programa de computador) destinado a monitorar ou fornecer ferramentas para um processo de reabilitação, ou seja, tem como objetivo monitorar ou tratar uma doença, lesão ou deficiência, é, por definição, um dispositivo médico.

Que garantias os aplicativos de saúde digital que estão em conformidade com os regulamentos fornecem?

A partir da premissa de que estamos falando sobre o uso de dispositivos médicos que não cumprem as regulamentações, podem ter consequências criminosas não apenas para quem coloca o produto no mercado, mas também para os centros ou profissionais que os utilizam.

Cumprir estes regulamentos e certificações  Garante e maximiza a segurança do produto de saúde sobre o paciente e o usuário  Quem o usa em vários aspectos. Isso implica ter aprovado um processo de verificação e validação do produto, bem como uma avaliação clínica em que foram coletados dados sobre seu uso seguro e sobre as medidas que a ferramenta possui diante de qualquer risco que exista em seu uso. É uma evidência de que o produto de saúde demonstrou funcionar conforme indicado e que isso implica uma certa contribuição para o bem-estar dos pacientes que o utilizam.

É por isso que é importante que, ao comprar ou usar um aplicativo médico, garantamos que ele esteja em conformidade com a legislação aplicável.

Como posso saber se uma solução de reabilitação digital está em conformidade com a legislação?

Por lei, a primeira pessoa responsável por garantir que seu produto de saúde esteja em conformidade com os regulamentos aplicáveis é o próprio fabricante. Para isso e após um processo de avaliação, ele colocará a “marcação CE” (Conformité Européene) no seu produto. Essas informações geralmente podem ser encontradas na seção “Sobre, informações sobre o produto, ajuda…” da solução ou aplicativo digital, onde também devem ser associadas aos dados do fabricante da solução.

Marcação CE na plataforma ReHub.

Seção “Ajuda” dentro de “Sobre mim”.

Além disso, certifique-se de que o fabricante está registrado no banco de dados europeu Eudamed  e que, se for espanhol, possui uma licença de operação anterior fornecida pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS). É importante saber como contrastar todos esses dados, pois uma frase de “Nós atendemos à marcação CE” não é evidência de seu cumprimento.

Eu tenho uma pulseira que me informa os pulsos e as etapas com um aplicativo. O que acontece nesses casos?

Esses produtos são considerados Bem estar ou ajuste que, embora muitos possam medir etapas, calorias queimadas, frequência cardíaca, nível de estresse e acompanhar o progresso,  não se destinam a nenhum dos propósitos médicos que descrevemos acima.

Isso significa que o fabricante está isento de qualquer garantia ou responsabilidade pela saúde que possa ser uma consequência do uso ou interpretação desses dispositivos e aplicações, pois não há evidências de que sejam adequados para uso médico eficaz ou que estejam seguros ou nos levem a interpretar informações incorretas. O que pode causar indiretamente problemas de saúde.

Por essas razões, o uso de uma aplicação destes para fins médicos (como qualquer tipo de reabilitação) em um paciente é uma violação legal.

E se a plataforma digital que compro não tiver marcação CE?

A legislação vigente considera uma série de Violações e sanções Relacionado não apenas ao mercado, mas também ao uso de dispositivos médicos que não cumprem com os regulamentos aplicáveis. Os profissionais de saúde devem garantir que as aplicações médicas sejam usadas de acordo com os regulamentos ou que sejam usadas de acordo com a finalidade pretendida indicada pelo fabricante. Por exemplo, um aplicativo apropriado para bem-estar e/ou condicionamento físico não pode ser usado para reabilitação.

A Comissão Europeia nomeia os Estados-Membros para a gestão dos multas. Por outras palavras, se você adquirir uma solução digital para fins médicos e não possuir o credenciamento do cumprimento de suas regulamentações comunitárias e estaduais (declaração de conformidade, licença AEMPS…), Finas e sanções não serão apenas para o fabricante da solução, mas também poderão ser para O profissional de saúde que usa esse produto.

Por esse motivo, é muito importante que, como comprador de uma tecnologia de saúde, seja levado em consideração se o fornecedor possui a marcação CE de um dispositivo médico.