IA · Qualidade e segurança
SEGURANÇA E QUALIDADE

Segurança clínica e privacidade desde a concepção 

A ReHub integra princípios de privacidade em sua arquitetura: os dados de movimentação são processados ​​localmente em tempo real, sem armazenar imagens ou parâmetros biométricos identificáveis. A ReHub é desenvolvida e operada em conformidade com os requisitos aplicáveis ​​do MDR e do GDPR, dentro de uma estrutura de segurança compatível com o ENS no nível ALTO. A DyCare gerencia os requisitos aplicáveis ​​do Regulamento de IA da UE de acordo com seu cronograma de implementação. Para serviços destinados aos Estados Unidos, aplica medidas técnicas e organizacionais alinhadas aos princípios de segurança e privacidade do HIPAA.. 

Marcado com CE como dispositivo médico de classe IIa

Dispositivo médico de software avaliado e certificado de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745

ISO 13485:2016

Sistema de Gestão da Qualidade específico para empresas de dispositivos médicos. 

ISO 27001

A segurança da informação é gerenciada sistematicamente, garantindo a confidencialidade, integridade e disponibilidade dos dados.. 

ENS Categoria Altaum

Certificação segundo o Sistema Nacional de Segurança Espanhol, o padrão de cibersegurança mais exigente para a proteção de dados no setor da saúde.. 

Diretiva NIS2

Alinhamento com os requisitos de gestão de riscos e cibersegurança da Diretiva (UE) 2022/2555 para o setor da saúde e o setor digital.

RGPD

Os dados dos pacientes são tratados de acordo com os mais rigorosos princípios de privacidade e proteção de dados da União Europeia.. 

HIPAA

Conformidade com os padrões de privacidade e segurança para o processamento de Informações de Saúde Protegidas (PHI) em contextos de Parceiros de negócios

Conformidade Internacional (UKCA)

Adaptado para atender aos requisitos regulamentares de dispositivos médicos no Reino Unido.

AWS Bem-arquitetado 

Infraestrutura em nuvem alinhada com as melhores práticas da Amazon Web Services em termos de segurança e desempenho.. 

Da câmera à prática clínica

Compromisso regulatório e segurança clínica

A inteligência artificial do ReHub nos permite ver o que antes era invisível: como o paciente se move, como realiza cada exercício, quando compensa, quanto progride e quando precisa de intervenção profissional.

Excelência regulatória em telereabilitação

A DyCare desenvolveu o ReHub® de acordo com os mais exigentes padrões das normas europeias de saúde e proteção de dados, garantindo uma ferramenta segura de avaliação funcional e reabilitação, auditada externamente e com supervisão humana constante.. 
 

Certificado como Dispositivo Médico (MDR Classe IIa))

O ReHub® é um software para dispositivos médicos (MDSW) de Classe IIa, avaliado e certificado de forma independente de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Sua finalidade de análise funcional do movimento e monitoramento da reabilitação foi validada pelo organismo notificado Kiwa Cermet SpA (0476).. 

Conformidade nacional e internacional em cibersegurança 

Como fabricante espanhola, a DyCare é autorizada pela AEMPS (Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde) e obteve a certificação ENS Categoria Alta, o padrão de cibersegurança mais rigoroso da Espanha. Além disso, nossa arquitetura está em conformidade com os requisitos de privacidade do GDPR e com os padrões HIPAA para a proteção de informações de saúde.. 

Melhoria contínua e vigilância pós-comercialização 

Nosso Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485:2016) garante a manutenção e o aprimoramento contínuos do ReHub®. Realizamos auditorias regulares e monitoramento pós-comercialização para assegurar a conformidade com as expectativas regulatórias em constante evolução, incluindo as diretrizes de transparência do Regulamento da UE sobre Inibição Artificial (2024/1689).

regulamentação clínica

Compromisso regulatório e segurança clínica

A inteligência artificial do ReHub nos permite ver o que antes era invisível: como o paciente se move, como realiza cada exercício, quando compensa, quanto progride e quando precisa de intervenção profissional.

O princípio diferencial

Mais do que ver

privacidade e segurança

Privacidade e segurança

O ReHub® protege os dados do paciente por meio de uma arquitetura que prioriza a privacidade, o processamento local e o controle total das informações clínicas.. 

Perguntas frequentes

Validação clínica

Evidências científicas revisado por pares.

Todas as decisões clínicas relativas à IA são embasadas em publicações em periódicos indexados. Aqui estão os estudos mais recentes.

+k
Pacientes tratados com DyCare
+
Publicações científicas revisadas por pares
Estudios clínicos randomizados
Hospitais e serviços participantes
Sensores
· 2024

Validação da reabilitação baseada em visão computacional na reabilitação do ombro.

Estudo comparativo da precisão versus medição clínica manual em 240 sessões.

Serviços de Saúde BMC
2023

Eficácia da telereabilitação na dor lombar crônica

Ensaio clínico randomizado com 312 pacientes — adesão e resultado funcional em 12 semanas.

Reabilitação JMIR
· 2023

Padrões de adesão na reabilitação domiciliar guiada por IA

Análise de 35.000 sessões reais em um portfólio real de pacientes hospitalizados.

Medicina Respiratória
· 2024

Reabilitação pulmonar na DPOC por meio de plataforma digital

Estudo piloto prospectivo em pacientes com DPOC em estágios II-III com 4 meses de acompanhamento.

Anais de Oncologia
· 2024

Pré-reabilitação e recuperação em pacientes com câncer de mama

Protocolo de pré-habilitação + recuperação pós-mastectomia. Adesão de 80%.

Revista Europeia de Acidente Vascular Cerebral
· 2023

Visão computacional para recuperação motora pós-AVC

Estudo caso-controle avaliando a recuperação funcional do membro afetado.

Arquitetura de segurança

Dados clínicos. Segurança clínica.

A segurança não é um complemento — está integrada em todas as camadas do sistema. Nós o desenvolvemos como um produto para a área da saúde desde o primeiro dia.

Criptografia de ponta a ponta

TLS 1.3 em trânsito (todas as APIs + aplicativos)
AES-256 em repouso (todos os dados clínicos)
As chaves são rotacionadas e gerenciadas com o KMS.
Cópias de segurança criptografadas com chave separada

Hospedagem europeia certificada

Infraestrutura nas regiões da AWS na UE
Residência de dados garantida
Competência em saúde da AWS
Centros de dados com ISO 27001 + SOC2

Anonimização por padrão

dados clínicos pseudonimizados
Identidade separada dos dados de utilização
Não utilizamos vídeos do paciente fora da sua sessão.
Exclusão verificável mediante solicitação (RGPD)

Auditoria e rastreabilidade

Registros imutáveis ​​de cada acesso
Funções e permissões granulares
Mestrado em Análise de Casos (MFA) exigido para profissionais
Relatório anual de auditoria externa
Compromisso ético

Cinco compromissos que no negociamos.

A IA na área da saúde não é neutra — as decisões de design têm consequências clínicas e éticas. Esses são os princípios que norteiam a construção da DyCare, definidos desde o primeiro dia.

Nunca utilizamos dados de pacientes para treinar modelos externos.. Os dados servem para o tratamento do paciente — ponto final.
Algoritmos transparentes e auditáveis. Cada decisão clínica relativa à IA pode ser explicada e revista por um profissional.
A decisão clínica está sempre nas mãos do profissional.. A IA recomenda e corrige; o fisioterapeuta decide.
Privacidade por design. O paciente pode solicitar a exportação ou exclusão dos seus dados a qualquer momento, sem necessidade de justificativa.
Sem rastreamento de anúncios. Sem cookies de terceiros, sem pixels e nada que não esteja a serviço da reabilitação.
Compromisso ético

Cinco compromissos que no negociamos.

A IA na área da saúde não é neutra — as decisões de design têm consequências clínicas e éticas. Esses são os princípios que norteiam a construção da DyCare, definidos desde o primeiro dia.

Nunca utilizamos dados de pacientes para treinar modelos externos.. Os dados servem para o tratamento do paciente — ponto final.
Algoritmos transparentes e auditáveis. Cada decisão clínica relativa à IA pode ser explicada e revista por um profissional.
A decisão clínica está sempre nas mãos do profissional.. A IA recomenda e corrige; o fisioterapeuta decide.
Privacidade por design. O paciente pode solicitar a exportação ou exclusão dos seus dados a qualquer momento, sem necessidade de justificativa.
Sem rastreamento de anúncios. Sem cookies de terceiros, sem pixels e nada que não esteja a serviço da reabilitação.

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