IA · Qualità e sicurezza
SICUREZZA E QUALITÀ

Sicurezza clinica e privacy fin dalla progettazione. 

ReHub integra i principi di privacy nella sua architettura: i dati di movimento vengono elaborati localmente in tempo reale, senza memorizzare immagini o identificare parametri biometrici. ReHub è sviluppato e gestito in conformità con i requisiti applicabili del Regolamento MDR e del GDPR, all’interno di un framework di sicurezza conforme allo standard ENS di livello HIGH. DyCare gestisce i requisiti applicabili del Regolamento UE sull’IA secondo il suo calendario di attuazione. Per i servizi destinati agli Stati Uniti, applica misure tecniche e organizzative in linea con i principi di sicurezza e privacy HIPAA.. 

Marchio CE come dispositivo medico di classe IIa

Dispositivo medico software valutato e certificato ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745

ISO 13485:2016

Sistema di gestione della qualità specifico per le aziende produttrici di dispositivi medici. 

ISO 27001

La sicurezza delle informazioni viene gestita in modo sistematico, garantendo la riservatezza, l’integrità e la disponibilità dei dati.. 

Categoria ENS elevataUN

Certificazione ai sensi del Sistema Nazionale di Sicurezza spagnolo, lo standard di cybersicurezza più rigoroso per la protezione dei dati nel settore sanitario.. 

Direttiva NIS2

Conformità ai requisiti di gestione del rischio e di sicurezza informatica della Direttiva (UE) 2022/2555 per il settore sanitario e digitale.

GDPR

I dati dei pazienti vengono trattati nel rispetto dei più rigorosi principi di privacy e protezione dei dati dell’Unione Europea.. 

HIPAA

Conformità agli standard di privacy e sicurezza per il trattamento delle informazioni sanitarie protette (PHI) in contesti di Collaboratori commerciali

Conformità internazionale (UKCA)

Adattato per soddisfare i requisiti normativi per i dispositivi medici nel Regno Unito.

AWS Ben progettato 

Infrastruttura cloud allineata alle migliori pratiche di Amazon Web Services in materia di sicurezza e prestazioni.. 

Dalla macchina fotografica alla pratica clinica

Impegno normativo e sicurezza clinica

L’intelligenza artificiale di ReHub ci permette di vedere ciò che prima era invisibile: come si muove il paziente, come esegue ogni esercizio, quando compensa, quanto progredisce e quando ha bisogno di un intervento professionale.

Eccellenza normativa nella teleriabilitazione

DyCare ha sviluppato ReHub® nel rispetto dei più rigorosi standard delle normative europee in materia di salute e protezione dei dati, garantendo uno strumento di valutazione funzionale e riabilitazione sicuro, sottoposto a verifiche esterne e con costante supervisione umana.. 
 

Certificato come dispositivo medico (MDR Classe IIa))

ReHub® è un software per dispositivi medici (MDSW) di Classe IIa, valutato e certificato in modo indipendente in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). La sua finalità di analisi del movimento funzionale e monitoraggio della riabilitazione è stata convalidata dall’organismo notificato Kiwa Cermet SpA (0476).. 

Conformità alle normative nazionali e internazionali in materia di sicurezza informatica 

In quanto azienda produttrice spagnola, DyCare è autorizzata dall’AEMPS (Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari) e ha ottenuto la certificazione ENS Categoria Alta, lo standard di sicurezza informatica più rigoroso in Spagna. Inoltre, la nostra architettura è conforme ai requisiti di privacy del GDPR e agli standard HIPAA per la protezione delle informazioni sanitarie.. 

Miglioramento continuo e sorveglianza post-vendita 

Il nostro Sistema di Gestione della Qualità (ISO 13485:2016) garantisce che ReHub® venga costantemente mantenuto e rafforzato. Effettuiamo audit periodici e attività di sorveglianza post-commercializzazione per garantire la conformità alle normative in continua evoluzione, comprese le linee guida sulla trasparenza del Regolamento UE sull’IA (2024/1689).

regolamentazione clinica

Impegno normativo e sicurezza clinica

L’intelligenza artificiale di ReHub ci permette di vedere ciò che prima era invisibile: come si muove il paziente, come esegue ogni esercizio, quando compensa, quanto progredisce e quando ha bisogno di un intervento professionale.

Il principio differenziale

Più che vedere

privacy e sicurezza

Privacy e sicurezza

ReHub® protegge i dati dei pazienti attraverso un’architettura che privilegia la privacy, l’elaborazione locale e il controllo completo delle informazioni cliniche.. 

Domande frequenti

Validazione clinica

prove scientifiche sottoposto a revisione paritaria.

Ogni decisione clinica riguardante l’IA è supportata da pubblicazioni su riviste indicizzate. Ecco gli studi più recenti.

+k
Pazienti trattati con DyCare
+
Pubblicazioni scientifiche sottoposte a revisione paritaria
Studi clinici randomizzati
Ospedali e servizi partecipanti
Sensori
· 2024

Validazione della riabilitazione basata sulla visione artificiale nella riabilitazione della spalla

Studio comparativo sull’accuratezza rispetto alla misurazione clinica manuale in 240 sedute.

Servizi sanitari BMC
2023

Efficacia della teleriabilitazione nel trattamento del dolore lombare cronico

Studio clinico randomizzato controllato con 312 pazienti: aderenza al trattamento e risultati funzionali a 12 settimane.

Riabilitazione JMIR
· 2023

Modelli di adesione alla riabilitazione domiciliare guidata dall’intelligenza artificiale

Analisi di 35.000 sessioni reali in un portfolio reale di pazienti ospedalieri.

Medicina respiratoria
· 2024

Riabilitazione polmonare nella BPCO tramite piattaforma digitale

Studio pilota prospettico su pazienti con BPCO di stadio II-III con un follow-up di 4 mesi.

Annali di Oncologia
· 2024

Preabilitazione e recupero nelle pazienti affette da tumore al seno

Protocollo di preabilitazione + recupero post-mastectomia. Tasso di adesione dell’80%.

Rivista europea sull’ictus
· 2023

Visione artificiale per il recupero motorio post-ictus

Studio caso-controllo per la valutazione del recupero funzionale dell’arto interessato.

Architettura di sicurezza

Dati clinici. Sicurezza clinica.

La sicurezza non è un’aggiunta, è integrata in ogni livello del sistema. L’abbiamo progettato fin dal primo giorno come prodotto per il settore sanitario.

Crittografia end-to-end

TLS 1.3 in transito (tutte le API + app)
AES-256 a riposo (tutti i dati clinici)
Le chiavi vengono ruotate e gestite tramite KMS.
Backup crittografati con chiave separata

Hosting europeo certificato

Infrastruttura nelle regioni AWS dell’UE
Residenza dei dati garantita
Competenza AWS in ambito sanitario
Centri dati con certificazione ISO 27001 + SOC2

Anonimizzazione per impostazione predefinita

dati clinici pseudonimizzati
Identità separata dai dati di utilizzo
Non utilizziamo video del paziente al di fuori della seduta.
Cancellazione verificabile su richiesta (GDPR)

Audit e tracciabilità

Registri immutabili di ogni accesso
Ruoli e autorizzazioni granulari
È richiesto un Master in Belle Arti per i professionisti
Relazione annuale di revisione esterna
Impegno etico

Cinque impegni che non negoziamo.

L’intelligenza artificiale in ambito sanitario non è neutrale: le decisioni di progettazione hanno conseguenze cliniche ed etiche. Questi sono i principi che hanno guidato la creazione di DyCare, principi che sono rimasti invariati fin dal primo giorno.

Non utilizziamo mai i dati dei pazienti per addestrare modelli esterni.. I dati servono al trattamento del paziente, punto e basta.
Algoritmi trasparenti e verificabili. Ogni decisione clinica riguardante l’IA può essere spiegata e discussa da un professionista.
La decisione clinica è sempre nelle mani del professionista.. L’IA fornisce consigli e corregge; il fisioterapista decide.
Privacy progettata. Il paziente può richiedere l’esportazione o la cancellazione dei dati in qualsiasi momento, senza dover fornire alcuna spiegazione.
Nessun tracciamento pubblicitario. Nessun cookie di terze parti, nessun pixel e niente che non sia al servizio della riabilitazione.
Impegno etico

Cinque impegni che non negoziamo.

L’intelligenza artificiale in ambito sanitario non è neutrale: le decisioni di progettazione hanno conseguenze cliniche ed etiche. Questi sono i principi che hanno guidato la creazione di DyCare, principi che sono rimasti invariati fin dal primo giorno.

Non utilizziamo mai i dati dei pazienti per addestrare modelli esterni.. I dati servono al trattamento del paziente, punto e basta.
Algoritmi trasparenti e verificabili. Ogni decisione clinica riguardante l’IA può essere spiegata e discussa da un professionista.
La decisione clinica è sempre nelle mani del professionista.. L’IA fornisce consigli e corregge; il fisioterapista decide.
Privacy progettata. Il paziente può richiedere l’esportazione o la cancellazione dei dati in qualsiasi momento, senza dover fornire alcuna spiegazione.
Nessun tracciamento pubblicitario. Nessun cookie di terze parti, nessun pixel e niente che non sia al servizio della riabilitazione.

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Abbiamo a disposizione schede tecniche, white paper e documentazione normativa per il vostro team legale, tecnico o clinico. Richiedeteli.

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