Le soluzioni di riabilitazione digitale sono regolamentate?

Oggi è un fatto innegabile che il settore della salute e delle tecnologie sanitarie stia accompagnando la società nel suo percorso verso la digitalizzazione globale, una tendenza esponenziale delle soluzioni digitali che si stanno sviluppando negli ultimi anni essendo evidente. In effetti, devi solo osservare il Dati e previsioni di mercato degli Stati Uniti nei sistemi e prodotti sanitari digitali, soprattutto quelli relativi alle applicazioni per dispositivi mobili o tablet.

Tra queste ci sono piattaforme digitali o applicazioni mobili utilizzate da professionisti e/o pazienti per scopi medici o terapeutici, come sarebbe nell’area della riabilitazione.

Dato questo fenomeno e tenendo conto dell’elevato impatto che queste soluzioni possono avere sulla salute e sul benessere delle persone, la responsabilità sociale dei produttori, le autorità sanitarie e anche dei centri medici che utilizzano i prodotti è di importanza cruciale. Tutte le parti coinvolte devono garantire e promuovere tutto Strumenti o soluzioni digitali rispettare le disposizioni normative che si applicano.

Il rispetto delle normative garantisce non solo la possibilità di commercializzare e utilizzare legalmente un prodotto, in questo caso sanitario, ma soprattutto di il prodotto è sicuro, efficace e funziona secondo la sua destinazione d’uso.

Quindi, le applicazioni sanitarie digitali sono regolamentate?

La risposta è sì. Questi tipi di soluzioni digitali rientreranno all’interno di ciò che è considerato Dispositivi medici, e come tali devono seguire la legislazione europea (Regolamento UE 2017/745 del Parlamento e del Consiglio) e nazionale (Regio Decreto 1591/2009 in base ai quali i prodotti sanitari sono regolamentati) per garantire la loro sicurezza e la loro legalità nel loro utilizzo. Infatti, il regolamento definisce il prodotto medico, tra molti altri aspetti, come ad esempio  tutti i dispositivi (specificando l’inclusione del software) ai fini della diagnosi, della prevenzione, del monitoraggio, della previsione, della compensazione, del trattamento o del sollievo di una malattia o di una lesione o disabilità.

Pertanto, una soluzione o un’applicazione digitale (dispositivo, programma per computer) volta a monitorare o fornire strumenti per un processo di riabilitazione, cioè ha lo scopo di monitorare o trattare una malattia, lesioni o disabilità, è per definizione un dispositivo medico.

Quali garanzie forniscono le app per la salute digitale conformi alle normative?

Partendo dalla premessa che stiamo parlando dell’uso di dispositivi medici che non rispettano le normative possono avere conseguenze penali non solo per chi immette il prodotto sul mercato, ma anche per i centri o i professionisti che li utilizzano.

rispettando queste normative e certificazioni  Garantisce e massimizza la sicurezza del prodotto sanitario rispetto al paziente e all’utente  chi lo usa sotto vari aspetti. Ciò comporta aver superato un processo di verifica e convalida del prodotto, nonché una valutazione clinica in cui sono stati raccolti dati sul suo uso sicuro e sulle misure che lo strumento ha di fronte a qualsiasi rischio esistente nel suo utilizzo. È la prova che il prodotto sanitario ha dimostrato di funzionare come indicato e che comporta un certo contributo al benessere dei pazienti che lo utilizzano.

Ecco perché è importante che quando acquisti o utilizzi un’applicazione medica, ci assicuriamo che sia conforme alla legislazione applicabile.

Come posso sapere se una soluzione di riabilitazione digitale è conforme alla normativa?

Per legge, la prima persona responsabile di garantire che il tuo prodotto sanitario sia conforme alle normative vigenti è il produttore stesso. Per questo e dopo un processo di valutazione, posiziona la “marcatura CE” (Conformité Européene) nel tuo prodotto. Queste informazioni si trovano solitamente nella sezione “Informazioni sul prodotto, aiuto…” della soluzione o dell’applicazione digitale, dove devono essere associate anche ai dati del produttore della soluzione.

Marcatura CE sulla piattaforma Rehub.

Sezione “Aiuto” all’interno di “About Me”.

Oltre a questo, assicurati che il produttore sia registrato nel database europeo EudaMed  e che, se è spagnolo, ha una precedente licenza operativa fornita dall’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMP). È importante sapere come contrastare tutti questi dati, poiché una frase di “Rispettiamo la marcatura CE” non è una prova del suo adempimento.

Ho un braccialetto che mi dice gli impulsi e i passaggi con un’applicazione. Cosa succede in questi casi?

Questi prodotti sono considerati Benessere o adattarsi che, sebbene molti possano misurare i passaggi, le calorie bruciate, la frequenza cardiaca, il livello di stress e tenere traccia dei progressi,  non sono destinati a nessuno degli scopi medici che abbiamo descritto sopra.

Ciò significa che il produttore è esente da qualsiasi garanzia o responsabilità per la salute che possa essere una conseguenza dell’uso o dell’interpretazione di questi dispositivi e applicazioni, poiché non ci sono prove che siano idonei per un uso medico efficace o che siano al sicuro, o possano portarci a interpretare informazioni errate. che potrebbe indirettamente causare problemi di salute.

Per questi motivi, l’uso di un’applicazione di questi per scopi medici (come qualsiasi tipo di riabilitazione) su un paziente, è una violazione legale.

Cosa succede se la piattaforma digitale che acquisto non ha la marcatura CE?

La normativa vigente considera una serie di Violazioni e sanzioni legati non solo al mercato, ma anche all’uso di dispositivi medici che non rispettano le normative vigenti. Gli operatori sanitari devono assicurarsi che le applicazioni mediche siano utilizzate in conformità con le normative o che vengano utilizzate secondo lo scopo previsto dal produttore. Ad esempio, un’app appropriata per il benessere e/o il fitness non può essere utilizzata per la riabilitazione.

La Commissione europea nomina gli Stati membri per la gestione delle multas. In Spagna, le sanzioni sono regolamentate a livello statale dalla Legge 14/1986 General of Health, dalla Legge 29/2006. In altre parole, se si acquisisce una soluzione digitale per scopi medici e non ha l’accreditamento del rispetto delle sue normative comunitarie e statali (Dichiarazione di conformità, licenza AEMPS…), mules e sanzioni non saranno solo per il produttore della soluzione, ma potrebbero anche esserlo per il professionista della salute che utilizza quel prodotto.

Per questo motivo, è molto importante che come acquirente di una tecnologia sanitaria, si tenga conto se il fornitore ha la marcatura CE di un dispositivo medico.