Porque na saúde, a confiança não é prometida: é certificada.
A Dycare obteve formalmente a certificação CE sob o Regulamento Europeu de Produtos de Saúde (MDR, Regulamento da UE 2017/745) para sua plataforma ReHub, tornando-se uma das primeiras plataformas europeias de reabilitação digital certificadas como software de classe de produtos para saúde IIa.
Esse marco não apenas valida a tecnologia: confirma o compromisso da DyCare com a segurança do paciente, evidências clínicas e inovação responsável.
O que realmente significa a marcação CE?
Os Marcação CE Não é um selo simbólico, mas Declaração formal de conformidade com os requisitos mais exigentes da União Europeia em termos de segurança, eficácia e desempenho clínico.
no caso de Software médico, como plataformas de reabilitação digital, o processo envolve:
- Validação clínica e gerenciamento de risco de acordo com ISO 14971.
- Conformidade com o ciclo de vida do software em IEC 62304.
- Documentação técnica abrangente.
- E, na maioria dos casos, uma auditoria por um organismo notificado independente.
Somente os produtos que passam nessas etapas podem ser comercializados legalmente na Europa como Dispositivos médicos. E somente esses produtos garantem que a tecnologia esteja a serviço do verdadeiro bem-estar das pessoas.
Em saúde digital, o CE marca para a promessa de evidência
A ascensão da saúde digital trouxe milhares de aplicativos que prometem melhorar a vida dos pacientes. Entretanto, Somente aqueles que diagnosticam, monitoram, tratam ou previnem uma doença Cair no âmbito do MDR e deve ser certificado como Software como um dispositivo médico dispositivo (SAMD).
Para profissionais e hospitais, esta certificação não é opcional:
- Isso significa Rastreabilidade,,
- Segurança do paciente,,
- E Conformidade regulatória total.
Em um setor onde a confiança é construída com fatos, a marcação CE tornou-se O padrão que diferencia as soluções validadas de meramente aspiracionais.
Essas soluções Eles devem cumprir totalmente o MDR antes de 31 de dezembro de 2028; Caso contrário, Eles não podem continuar sendo usados ou comercializados na UE.
Isso implica que, se uma solução não obtiver a certificação MDR a tempo, a instituição terá feito um Implementação não viável a médio e longo prazo, comprometendo:
- Os Continuidade do serviço clínico,,
- Os Investimento econômico e operacional,,
- E o esforço de transformação organizacional associado ao projeto.
A escolha de tecnologias já certificadas sob o MDR não é apenas técnico ou regulatório: é um Decisão estratégica de sustentabilidade, segurança jurídica e proteção do investimento público e privado.
DyCare: entre os primeiros da Europa a obter a certificação MDR
Dycare obteve seu Certificado formal de MDR em janeiro de 2026, após superar com sucesso o Etapa 2 de auditoria com KIwa Cermet Italia Spa (corpo notificado 0476).
“Menos de 10% dos softwares de reabilitação na Europa completaram sua transição para o MDR.”
— Emergo by ul, 2025
Sua plataforma agora está totalmente autorizada como Software de classe IIa, destinado a apoiar programas de reabilitação personalizados em quatro áreas principais:
- Musculoesquelético (MSK): Pacientes em recuperação pós-cirúrgica (prótese articular, artroscopia) ou após trauma.
- Neurológico: Pacientes que recuperam mobilidade e funcionalidade após acidente vascular cerebral ou outros distúrbios neurológicos.
- Respiratório: Pacientes que fortalecem seus músculos respiratórios após doenças crônicas ou infecciosas.
- Oromotor: Pacientes com disfagia, distúrbios da fala ou alterações da mobilidade bucal que requerem exercícios terapêuticos guiados.
De acordo com análises recentes (Ehtel, Terapêutica digital e MDR: estado de jogo, 2024; emerge por ul, Rastreador de certificação MDR para SAMD, 2025), menos de 10% dos softwares de reabilitação na Europa completaram sua transição para o MDR. Nesse contexto, o DyCare está posicionado como um dos primeiros e provavelmente o primeiro especializado em reabilitação abrangente (MSK, neurológico, respiratório e oromotor), para obter essa certificação.
O que este marco significa para o futuro da reabilitação
Com certificação MDR, O ReHub deixa de ser uma ferramenta complementar para se tornar uma modalidade terapêutica legítima. Agora você pode:
Graças a isso, plataformas como a DyCare poderão:
- Formalmente integrados em Circuitos clínicos.
- Estar prescrito por profissionais de saúde.
- Fazer parte Protocolos hospitalares e programas de reembolso.
- e participe Estudos clínicos multicêntricos que reforçam as evidências científicas da terehabilitação.
Em outras palavras, o A reabilitação digital deixa de ser complementar para se tornar um Modalidade terapêutica legítima, segura e escalável.
Liderando com evidências: a vantagem DyCare
Ao obter a certificação CE sob MDR, DyCare Eleva o padrão de qualidade em todo o setor de saúde digital.
Isso oferece uma clara vantagem competitiva:
- Confiança institucional: Hospitais, clínicas e seguradoras priorizam as soluções com todo o suporte regulatório.
- Acesso ao mercado: A DyCare consolida sua posição enquanto outros produtos enfrentam saques por não conformidade.
- Proteção legal e de reputação: A certificação garante a rastreabilidade e reduz os riscos clínicos e regulatórios.
Em um ambiente onde a confiabilidade é obtida com evidências, DyCare Mostra que a inovação responsável é a única inovação sustentável.
Uma certificação que marca o caminho
A marcação CE sob o MDR não é um procedimento burocrática:
é a confirmação de que A tecnologia pode ser rigorosa, segura e profundamente humana.
Em DyCare, essa conquista reafirma nossa missão de Melhore a vida das pessoas por meio de terapias digitais seguras, personalizadas e baseadas em evidências.
Porque na saúde, Nem tudo vai.
e em Dycare, A confiança é construída com a ciência.