Porque en salud, la confianza no se promete: se certifica.
DyCare ha obtenido formalmente la certificación CE bajo el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR, Reglamento UE 2017/745) para su plataforma ReHub, convirtiéndose en una de las primeras plataformas europeas de rehabilitación digital certificadas como producto sanitario software de Clase IIa.
Este hito no solo valida la tecnología: confirma el compromiso de DyCare con la seguridad del paciente, la evidencia clínica y la innovación responsable.
¿Qué significa realmente el marcado CE?
El marcado CE no es un sello simbólico, sino una declaración formal de conformidad con los requisitos más exigentes de la Unión Europea en materia de seguridad, eficacia y rendimiento clínico.
En el caso del software médico, como las plataformas digitales de rehabilitación, el proceso implica:
- Validación clínica y gestión de riesgos según ISO 14971.
- Cumplimiento del ciclo de vida del software bajo IEC 62304.
- Documentación técnica exhaustiva.
- Y, en la mayoría de los casos, una auditoría por un Organismo Notificado independiente.
Solo los productos que superan estas etapas pueden comercializarse legalmente en Europa como productos sanitarios. Y solo esos productos garantizan que la tecnología está al servicio del bienestar real de las personas.
En salud digital, el CE mark separa la promesa de la evidencia
El auge de la salud digital ha traído miles de aplicaciones que prometen mejorar la vida de los pacientes. Sin embargo, solo aquellas que diagnostican, monitorizan, tratan o previenen una enfermedad entran en el ámbito del MDR y deben ser certificadas como Software as a Medical Device (SaMD).
Para profesionales y hospitales, esta certificación no es opcional:
- Significa trazabilidad,
- Seguridad del paciente,
- Y cumplimiento normativo pleno.
En un sector donde la confianza se construye con hechos, el marcado CE se ha convertido en el estándar que diferencia las soluciones validadas de las meramente aspiracionales.
Estas soluciones deberán cumplir plenamente con el MDR antes del 31 de diciembre de 2028; en caso contrario, no podrán seguir utilizándose ni comercializándose en la UE.
Esto implica que, si una solución no obtiene la certificación MDR a tiempo, la institución habrá realizado una implementación no viable a medio y largo plazo, comprometiendo:
- La continuidad del servicio clínico,
- La inversión económica y operativa,
- Y el esfuerzo de transformación organizativa asociado al proyecto.
La elección de tecnologías ya certificadas bajo el MDR no es solo técnica o regulatoria: es una decisión estratégica de sostenibilidad, seguridad jurídica y protección de la inversión pública y privada.
DyCare: entre las primeras en Europa en lograr la certificación MDR
DyCare ha obtenido su certificado formal MDR en enero de 2026, tras superar con éxito la auditoría Stage 2 con Kiwa Cermet Italia SpA (Organismo Notificado 0476).
“Menos del 10 % de los softwares de rehabilitación en Europa han completado su transición al MDR.”
— Emergo by UL, 2025
Su plataforma está ahora plenamente autorizada como software médico de Clase IIa, destinado a apoyar programas personalizados de rehabilitación en cuatro áreas clave:
- Musculoesquelética (MSK): pacientes en recuperación postquirúrgica (prótesis articulares, artroscopias) o tras traumatismos.
- Neurológica: pacientes que recuperan movilidad y funcionalidad tras ictus u otros trastornos neurológicos.
- Respiratoria: pacientes que fortalecen su musculatura respiratoria tras enfermedades crónicas o infecciosas.
- Oromotora: pacientes con disfagia, trastornos del habla o alteraciones de la movilidad oral que requieren ejercicios terapéuticos guiados.
Según análisis recientes (EHTEL, Digital Therapeutics and MDR: State of Play, 2024; Emergo by UL, MDR Certification Tracker for SaMD, 2025), menos del 10 % del software de rehabilitación en Europa ha completado su transición al MDR. En este contexto, DyCare se posiciona como una de las primeras, y muy probablemente la primera especializada en rehabilitación integral (MSK, neurológica, respiratoria y oromotora), en alcanzar esta certificación.
Lo que este hito significa para el futuro de la rehabilitación
Con la certificación MDR, ReHub deja de ser una herramienta complementaria para convertirse en una modalidad terapéutica legítima. Ahora puede:
Gracias a ella, plataformas como DyCare podrán:
- Integrarse formalmente en los circuitos clínicos.
- Ser prescritas por profesionales sanitarios.
- Formar parte de protocolos hospitalarios y programas de reembolso.
- Y participar en estudios clínicos multicéntricos que refuercen la evidencia científica de la telerehabilitación.
En otras palabras, la rehabilitación digital deja de ser complementaria para convertirse en una modalidad terapéutica legítima, segura y escalable.
Liderar con evidencia: la ventaja DyCare
Al obtener la certificación CE bajo el MDR, DyCare eleva el estándar de calidad en todo el sector de la salud digital.
Esto le otorga una ventaja competitiva clara:
- Confianza institucional: hospitales, clínicas y aseguradoras priorizan soluciones con respaldo regulatorio completo.
- Acceso al mercado: DyCare consolida su posición mientras otros productos enfrentan retiradas por incumplimiento.
- Protección legal y reputacional: la certificación garantiza trazabilidad y reduce riesgos clínicos y regulatorios.
En un entorno donde la fiabilidad se gana con evidencia, DyCare demuestra que la innovación responsable es la única innovación sostenible.
Una certificación que marca el camino
El marcado CE bajo el MDR no es un trámite burocrático:
es la confirmación de que la tecnología puede ser rigurosa, segura y profundamente humana.
En DyCare, este logro reafirma nuestra misión de mejorar la vida de las personas a través de terapias digitales seguras, personalizadas y basadas en evidencia.
Porque en salud, no todo vale.
Y en DyCare, la confianza se construye con ciencia.