Perché in salute, la fiducia non è promessa: è certificata.
Dycare ha formalmente ottenuto la certificazione CE ai sensi del Regolamento europeo dei prodotti sanitari (MDR, Regolamento UE 2017/745) per la sua piattaforma Rehub, diventando una delle prime piattaforme europee di riabilitazione digitale certificate come software per la salute di Classe IIa.
Questa pietra miliare non solo convalida la tecnologia: conferma l’impegno di Dycare per la sicurezza del paziente, l’evidenza clinica e l’innovazione responsabile.
Cosa significa realmente la marcatura CE?
Le Marcatura CE non è un sigillo simbolico, ma a Dichiarazione formale di conformità con i requisiti più esigenti dell’Unione Europea in termini di sicurezza, efficacia e prestazioni cliniche.
Nel caso di Software medico, come le piattaforme di riabilitazione digitale, il processo prevede:
- Convalida clinica e gestione del rischio secondo ISO 14971.
- Conformità del ciclo di vita del software in IEC 62304.
- Documentazione tecnica completa.
- e, nella maggior parte dei casi, un audit da parte di un ente notificato indipendente.
Solo i prodotti che superano queste fasi possono essere commercializzati legalmente in Europa come Dispositivi medici. E solo quei prodotti garantiscono che la tecnologia sia al servizio del vero benessere delle persone.
Nella salute digitale, il marchio CE arresta la promessa delle prove
L’ascesa della salute digitale ha portato migliaia di applicazioni che promettono di migliorare la vita dei pazienti. Tuttavia, Solo coloro che diagnosticano, monitorano, trattano o prevengono una malattia rientrano nell’ambito del MDR e devono essere certificati come Software come dispositivo medico dispositivo (SAMD).
Per professionisti e ospedali, questa certificazione non è facoltativa:
- Significa tracciabilità, ,
- Sicurezza del paziente, ,
- E Conformità normativa completa.
In un settore in cui la fiducia è costruita con i fatti, la marcatura CE è diventata lo standard che differenzia le soluzioni convalidate da quelle meramente ambiziose.
Queste soluzioni Devono rispettare pienamente il MDR entro il 31 dicembre 2028; altrimenti, Non possono continuare ad essere utilizzati o commercializzati nell’UE.
Ciò implica che, se una soluzione non ottiene la certificazione MDR in tempo, l’istituto avrà effettuato a Implementazione non praticabile a medio e lungo termine, compromettendo:
- Le continuità del servizio clinico, ,
- Le Investimenti economici e operativi, ,
- E il Sforzo di trasformazione organizzativa associato al progetto.
La scelta delle tecnologie già certificate nell’ambito del MDR Non è solo tecnico o normativo: è uno Decisione strategica di sostenibilità, certezza del diritto e tutela degli investimenti pubblici e privati.
Dycare: Tra i primi in Europa a ottenere la certificazione MDR
Dycare ha ottenuto il suo Certificato MDR formale nel gennaio 2026, dopo aver superato con successo il Audit di fase 2 con kIWA Cermet Italia Spa (Ente notificato 0476).
“Meno del 10% dei software di riabilitazione in Europa ha completato la transizione verso l’MDR”.
— Emergo by ul, 2025
La sua piattaforma è ora completamente autorizzata come Software medico di classe IIa, destinato a supportare programmi di riabilitazione personalizzati in quattro aree chiave:
- Muscoloscheletrico (MSK): Pazienti in recupero post-chirurgico (protesi articolare, artroscopia) o dopo trauma.
- Neurologico: Pazienti che recuperano mobilità e funzionalità dopo l’ictus o altri disturbi neurologici.
- Respiratorio: Pazienti che rafforzano i muscoli respiratori dopo malattie croniche o infettive.
- Oromotore: Pazienti con disfagia, disturbi del linguaggio o alterazioni della mobilità orale che richiedono esercizi terapeutici guidati.
Secondo una recente analisi (Ehtel, Terapia digitale e MDR: stato di gioco, 2024; emergo di ul, Tracker di certificazione MDR per SAMD, 2025), meno del 10% del software di riabilitazione in Europa ha completato la sua transizione verso MDR. In questo contesto, Dycare è posizionato come uno dei primi e molto probabilmente il primo specializzato in riabilitazione globale (MSK, neurologico, respiratorio e oromotore), per ottenere questa certificazione.
Cosa significa questa pietra miliare per il futuro della riabilitazione
con certificazione MDR, Rehub cessa di essere uno strumento complementare per diventare una modalità terapeutica legittima. Ora puoi:
Grazie ad esso, piattaforme come Dycare saranno in grado di:
- Formalmente integrato in Circuiti clinici.
- Essere prescritto da professionisti della salute.
- Far parte di Protocolli ospedalieri e programmi di rimborso.
- E partecipare a Studi clinici multicentrici che rafforzano le prove scientifiche dell’tereabilitazione.
In altre parole, il La riabilitazione digitale cessa di essere complementare diventare un Modalità terapeutica legittima, sicura e scalabile.
Leader con prove: il vantaggio dycare
Dopo aver ottenuto la certificazione CE sotto MDR, dycare aumenta lo standard di qualità in tutto il settore sanitario digitale.
Questo ti dà un chiaro vantaggio competitivo:
- Fiducia istituzionale: Ospedali, cliniche e assicuratori danno priorità alle soluzioni con il pieno supporto normativo.
- Accesso al mercato: Dycare consolida la sua posizione mentre altri prodotti rischiano i prelievi per non conformità.
- Protezione legale e reputazionale: La certificazione garantisce la tracciabilità e riduce i rischi clinici e regolamentari.
In un ambiente in cui l’affidabilità si ottiene con prove, Dycare mostra che l’innovazione responsabile è l’unica innovazione sostenibile.
Una certificazione che segna la strada
La marcatura CE sotto il MDR non è una procedura burocratica:
È la conferma che La tecnologia può essere rigorosa, sicura e profondamente umana.
In dycare, questo risultato riafferma la nostra missione di Migliora la vita delle persone attraverso terapie digitali sicure, personalizzate e basate sull’evidenza.
Perché in salute, Non tutto va bene.
e in dycare, La fiducia è costruita con la scienza.