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Bio-Sensing Solutions S.L., operante con il marchio Dycare, sviluppa e fornisce soluzioni innovative per la salute digitale progettate per supportare gli operatori sanitari e i pazienti durante l’intero processo di riabilitazione. La nostra tecnologia digitalizza i flussi di lavoro clinici, consente il monitoraggio a distanza e registra i risultati clinici per facilitare l’assistenza personalizzata e basata sull’evidenza.

Per garantire la sicurezza, l’efficacia e la conformità normativa dei nostri prodotti e servizi, l’alta dirigenza di Dycare si impegna a rispettare i seguenti principi:

• Conformità alle normative e QM: Mantenere, implementare e migliorare continuamente un sistema di gestione della qualità certificato in conformità alla EN ISO 13485:2016, garantendo il pieno allineamento con le normative mediche dell’UE (MDR 2017/745) e tutte le leggi applicabili al software come prodotto sanitario (SAMD).
• Sicurezza, efficacia e prestazioni cliniche: Assicurarsi che tutte le soluzioni di riabilitazione digitale siano convalidate clinicamente, sicure per l’uso previsto e forniscano un valore terapeutico misurabile. La gestione del rischio (ISO 14971) e i controlli del ciclo di vita del software (IEC 62304) sono integrati in tutte le fasi dello sviluppo, della verifica e della sorveglianza post-marketing.
• Concentrati sul cliente e sul paziente: Comprendere e anticipare le esigenze di medici, pazienti e partner. Raccogliere attivamente feedback, monitorare gli indicatori di soddisfazione e fornire soluzioni tempestive e di alta qualità che migliorano i risultati di aderenza e riabilitazione.
• Innovazione e miglioramento continuo: Promuovere il progresso tecnologico mantenendo un rigoroso controllo di qualità. Supervisionare gli obiettivi di qualità, gli indicatori di prestazione e i dati di sorveglianza post-market per implementare azioni correttive, preventive e proattive nei prodotti, nei processi e nel personale.
• Persone e concorrenza: Riconosci che il nostro team è alla base del nostro successo. promuovere una cultura di qualità, etica e sviluppo professionale. Garantire che tutto il personale riceva un’adeguata formazione per il proprio ruolo, comprendere le proprie responsabilità all’interno del SGC e essere addestrato a contribuire all’eccellenza organizzativa.
• Cybersecurity e protezione dei dati: Sebbene la sicurezza delle informazioni e la governance dei dati siano governate dalla nostra politica indipendente sulla sicurezza delle informazioni, DyCare mantiene l’impegno a integrare i principi di sicurezza in base alla progettazione, proteggere i dati clinici dei pazienti e garantire la resilienza dei sistemi, in linea con le aspettative normative e cliniche.

L’alta dirigenza fornirà la leadership, l’infrastruttura e le risorse necessarie per conformarsi a questa politica. Il documento sarà comunicato, compreso e applicato a tutti i livelli dell’organizzazione. Questa politica sarà riesaminata a intervalli pianificati per garantirne la continua idoneità, idoneità e allineamento con gli sviluppi strategici e normativi.